产品分类

Product category

新闻资讯 / news 您的位置:网站首页 > 新闻资讯 > 浅谈医用电子设备电磁兼容性测试

浅谈医用电子设备电磁兼容性测试

发布时间: 2015-05-14  点击次数: 1101次

近年来,随着高敏感性电子技术和信息技术的迅速发展,医用电子设备已经得到广泛应用。繁多的电子设备产生各种频率的电磁波,致使电磁环境日益复杂。而医疗设备一旦受到电磁干扰,将会影响诊断和治疗的效果。正是由于医用电子设备的电磁兼容性具有涉及公众健康这一特殊性砂尘试验箱,制定相关E M C标准的必要性已成为各国专业人士的共识。

  1 医用电子设备的相关电磁兼容标准

  目前,上许多地区和国家都制定了电磁兼容相关法规,如欧共体E M C指令、美国联邦通信委员会(F C C)颁布的E M C法规、日本《电气用品取缔法》等。中国于1993年9月发布了《中华人民共和国无线电管理条例》,国家认证认可监督管理委员会于2001年12月颁布了“砂尘试验箱3C"强制性产品认证,并在“3C"强制性产品认证中增加了对E M C的要求。

  早在1998年,国家医药管理局就下达了制定EMC国家标准计划,2000年组建了由8个单位组成的国家标准起草工作组

  2001年进行了《医用电气设备-第1-2部分:安全通用-并列标准:电磁兼容要求和试验》国家标准的摸底、验证试验,选取的代表性医疗器械品种分别为单导心电图机、床边监护仪、B超诊断仪、高频电刀、CT机,试验由上海电器科学研究所电磁兼容实验室承担。2003年6月国家标准起草工作组完成了IEC60601-1-2标准的翻译稿审定,同年完成了国家标准送审稿的审定;2004年3月完成了标准的审定;标准的实施从《YY0505-2005医用电气设备-第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》国家标准的颁布实施开始。该标准是与国家标准《GB9706.1-2007医用电气设备 *部分:安全通用要求》并行的标准,是医用电气设备执行的又一个全行业标准。砂尘试验箱这进一步推动了医用电气设备产品技术含量和产品稳定性的提高,使医用电气设备上了一个新的台阶。

  2 医用电子设备EMC测试


  2.1 概述

  医用电气设备或电气系统的“电磁兼容性"是指医用电气设备或医用电气系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。医用电子设备的电磁兼容性主要包括:骚扰和敏感度,即医用电气设备和医用电气系统既可能是骚扰源,也可能是敏感设备。电磁兼容检测被*为是验证医用电子设备电磁兼容性设计合理性及zui终评价产品质量的手段。我们从电磁兼容的概念中不难看出,电磁兼容测试内容主要包括两个方面:一是电磁干扰测试,即设备电磁骚扰特性的测量;另一个便是电磁敏感性测试,即电气电子设备抗扰度测量。电磁兼容测试的目的是为提高和改善电气电子设备的实际工作中电磁兼容能力提供参考和依据。因此,医疗电气设备的电磁兼容测试也分为电磁干扰和电磁抗扰两大部分。

  2.2 骚扰测量

  依据标准YY0505-2005,砂尘试验箱医用设备发射试验项目包括:电源端子传导骚扰电压(CE)、辐射骚扰(RE)、断续骚扰(喀呖声)、骚扰功率、谐波电流发射(谐波失真)、电压波动和闪烁等。其可参考的标准见表1

            具体来说,对于简单医用电气、不产生或使用9kHz以上频率的设备:于单机设备,依据GB4343.1来分类,并符合相应限值要求。对于用于医疗用途的照明设备:于单机设备,盐雾试验箱依据GB17743来分类,并符合相应限值要求。对于设备和系统连接的信息技术设备:依据GB9254来分类,并符合相应限值要求,同时GB9254的A类设备仅可与GB4824的A类系统一起使用。对于其他设备和系统,遵照附录CCC的分类指南,按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类,并符合相应限值要求。

  2.3 抗扰度测量

  依据标准YY0505-2005,医用设备抗扰度试验项目包括:静电放电ESD、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群FFT、浪涌(冲击)Surge、射频场感应的传导骚扰、工频磁场、砂尘试验箱电暂降、短时中断和电压变化等。其可参考的标准见表2。对于抗扰度试验,其试验电平应根据典型健康监护电磁环境规定,当使用环境的期望电磁特性恶劣时,应优先采用较高抗扰度试验电平。对于生命支持设备和系统,即使在通常的医疗使用环境下使用,盐雾试验箱也必须有更高的抗扰度电平。对于满足相关标准的非医用电气设备,如果性能降低但不影响系统的基本性能或安全性,就可免予YY0505抗扰度试验。

             2.4 其他试验

  其他试验包括低频磁场、脉冲磁场、阻尼振荡磁场、0~150kHz频率范围的传导骚扰、振荡波、在交流电源接口的电源信号的交互谐波、直流电源纹波、不平衡、电源频率变化等。这些试验均无明确要求。

  2.5 测试的特殊规定

  电磁兼容性检测可以判断医疗器械电磁骚扰和抗扰度能力,直接影响医疗电子产品、医护人员和患者的使用安全。因此,针对医用电子设备和系统,相关抗扰度试验有很多特殊规定,举例如下。

  (1)对静电放电试验中的放电间隔时间规定为1s,为了能区分单次放电响应和多次放电响应,还可要求更长的放电时间。(2)用来控制、监护或测量生理参数的设备,应使用2Hz调制频率进行辐射抗扰度试验砂尘试验箱。(3)抗扰度试验的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充分的响应。(4)在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中,患者连接处应短接模拟手。(5)传导抗扰度试验中,CDN不适用于患者耦合电缆。(6)患者耦合电缆不作电快速瞬变脉冲群试验。(7)如果产品具有多路额定电压或自动电压调整范围时,电快速瞬变脉冲群、浪涌、电压暂降和短时中断试验应在zui大和zui小额定电压上进行。(8)磁场抗扰度试验应在50Hz和60Hz两频率上进行,除非电源频率只有一种。

  3 总结

  随着各种电子设备的数量与日俱增,盐雾试验箱使用的密集程度越来越大,医疗电子设备所处的电磁环境日益复杂,因此医疗电子设备的电磁兼容性测试将会起到越来越重要的作用。在未来,EMC测试工程师必须熟练掌握相关标准和一系列的测试方法。

  【1】郑军奇.EMC电磁兼容设计与测试案例分析.北京:电子工业出版社,2006.

  【2】IEC60601-1-2:2001 Medical electrical equipment-Part1: Generalrequirements for satety-2.Collateral Standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.

  【3】YY0505-2005:医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和实验.

  【4】GB9706.1-2005 医用电气设备*部分:安全通用要求.

  【5】GB4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法.

联系我们

contact us

扫一扫,关注我们

返回顶部