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药品进行环境试验

发布时间: 2014-10-20  点击次数: 992次

    在目前,国家对于药品的监督非常严格,药品是否过关有着重大意义,这也是为什么药品也要进行环境试验的原因所在;而针对药品进行相关试验,主要在于药品的稳定性试验;
1、当然,仅依据一批产品的稳定性就做出结论是不够的,至少应对三批产品的稳定性进行研究,而且包括不同规模样品的稳定性试验数据
2、在进行稳定性试验数据分析时,应对所有可以定量的质量指标进行方差分析,以确定不同批次样品之间是否存在统计学差异,如果没有统计学差异,则可以得出相应的结论。对小试、中试和大生产样品稳定性数据进行方差分析尤为重要,如果不同规模样品的稳定性试验数据没有统计学差异,则可以认为将来生产时不同批次产品的稳定性没有差异,因为相同规模产品的质量差异不会大于不同规模产品的质量差异。
3、药品稳定性试验箱对于产品稳定性的重要信息主要来自确定处方样品的加速试验,根据反应动力学要求设计加速试验,3个月就基本可以预知产品的有效期。根据长期留样试验数据预测产品有效期时需与加速试验推算的结果进行比较,如果6个月后长期试验结果与反应动力学计算的主药含量变化一致,则需继续考察两种方法的结果能否在产品的整个有效期内一致
4、因不同国家和地区的气候条件不同,长期留样试验条件的设定主要依据药品注册国家或地区的气候条件,若药品在上市或者销售的地域气候差别较大,其稳定性试验应在尽可能多的国家和地区进行。因为温度和湿度的变化将会影响药品的有效期,有试验显示温度升高2℃,产品的有效期将会缩短
5、每个气候区产品的有效期是根据相应的稳定性试验结果确定的。虽然每个气候区的平均热力学温度在设定时已经将该气候区一年中可能存在的温度波动考虑在内,但因一些产品对短时间内较高的温度敏感,因此对这类产品要求明确存储温度的上限下面是美国FDA颁布的标准,可在确定药品有效期贮藏条件时参考:必须在+25℃以下保存;必须在+20℃以下保存;必须在+8℃以下保存;必须在+8℃以上保存;必须在干燥处保存;必须避光保存。特殊情况下也会使用以下标准:必须在+30℃以下保存;必须在+15℃以下保存。
6、在改变处方和生产工艺时,常常无法获得2~3批样品的稳定性试验数据,此时研究者应设法证明处方工艺改变前后产品的稳定性没有差异,则可以借鉴处方工艺改变前的稳定性试验数据。如果处方工艺的改变可能会对产品的有效期产生影响,则应对多批样品进行稳定性研究,获取较完整的稳定性信息,以推算产品的有效期
7、稳定性试验测试批次样品未采用zui终产品的包装,研究者可在现有包装条件下稳定性试验结果的基础上,结合外在气候条件可能产生的影响和zui终产品包装的特性,推断出产品的有效期。
但是,无论是改变处方工艺或是测试批次样品未采用zui终产品包装,研究者均应对改变处方工艺后样品和采用zui终包装样品进行长期留样的稳定性试验,以确定产品的实际有效期。

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