额温枪检测知识及相关标准

额温枪步入式恒温恒湿试验箱产品用途：

额温枪高低温（湿热）试验室适用于红外体温检测产品包括耳温枪、额温枪、医用民用电子体温计及其它医用电气设备的外部环境要求可靠性试验，测试变化环境条件下符合GB/T 14710-2009的相关要求的环境试验。

额温枪步入式恒温恒湿试验箱产品规格：

体温检测工具分接触式和非接触式两类：

接触式：

（1）玻璃体温计（水银体温计）：是常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测；

（2）电子体温计：利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。

非接触式：

红外线体温检测仪（额温枪、耳温枪等）：通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度，非接触性地实现对人体温度的测量。

传统的接触式体温计，其测试时间过长、设备需与患者接触，大范围适用时存在交叉感染的风险，不适用于公共场合的快速筛查。

额温枪这一非接触式测温仪器，成为疫情防控的重点物资。和家里日常用的水银体温计、电子体温计不同，“额温枪”根据人体发射的红外线辐射能来测定体温，所以也被称作手持红外体温检测仪。

额温枪的检测标准

中国

GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 安全 通用要求）；

YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；

GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）。

欧盟CE认证

IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；

IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。

美国FDA 510(k)认证

IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；

IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。

韩国KFDA或CB转证

ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；

IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验）；

ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验）。